新冠病毒蔓延以來，社會各界秩序受到極大影響。但在政府的領(lǐng)導(dǎo)下，全國上下團結(jié)一心，共同抗擊病毒。為阻止病毒肆虐，醫(yī)療器械廠商冒著巨大風(fēng)險復(fù)工，增加企業(yè)產(chǎn)能。但與此同時，對醫(yī)療器械的質(zhì)量標準也有了嚴格要求。相關(guān)醫(yī)療器械在生產(chǎn)后的滅菌工藝，是常規(guī)必須的標準過程控制要求，但對其中用EO滅菌工藝的產(chǎn)品，一定按標準對其質(zhì)量嚴格控制，并達到國家標準質(zhì)量控制要求。環(huán)氧乙烷（EO）氣體具有極強的穿透力，能在不損壞滅菌物品的前提下，達到殺菌消毒的效果，故多數(shù)不易用一般方法滅菌的設(shè)備等均可用環(huán)氧乙烷進行滅菌消毒。
環(huán)氧乙烷的危害
環(huán)氧乙烷滅菌雖然具有諸多的優(yōu)點，但事物都具有兩面性，環(huán)氧乙烷會殘存在使用過的物品上，殘留量過多會對人體健康造成威脅。環(huán)氧乙烷主要經(jīng)呼吸道和皮膚吸收。可致中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)損害，是有毒、致癌物藥品。因此使用環(huán)氧乙烷消毒后的物品使用前需對環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測。環(huán)氧乙烷在每種消毒物品上的殘留標準的規(guī)定都是不同的，根據(jù)《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》國家標準按醫(yī)療設(shè)備接觸時間長短，分為短期接觸、長期接觸、持久接觸三種，各種的殘留最大限量見表1，表中數(shù)值均為最大允許殘留量。該標準主要涉及醫(yī)療器械類環(huán)氧乙烷的檢測方法，以及在各類器械上允許最大殘留限量。
表1：三種醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷最大允許值
環(huán)氧乙烷的檢測方法
頂空氣相色譜法是檢測環(huán)氧乙烷最簡單最準確的方法，適用于各類藥廠，醫(yī)療器械廠商，各級檢測機構(gòu)。
檢測流程：
樣品制備――頂空進樣器進樣――GC分析――色譜工作站――數(shù)據(jù)輸出
標準溶液配制：
分析天平通過稱重法準確稱取適量的環(huán)氧乙烷約0.1 g于10 mL容量瓶中，用純水定容至10 mL，將上述配置好的母液，吸取適量稀釋成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分別吸取1 mL至10 mL頂空瓶中待測。
樣品制備：
隨機選取待檢樣，從待檢樣上取出1 g（最好與人體直接接觸面）于10 mL頂空瓶中，加入1 mL純水，加蓋靜置4 h或震蕩0.5 h待測。
檢測分析：
將儀器打開等待所有條件準備就緒后，將上述3.2配好的標準溶液依次放入頂空進樣器加熱15min后進樣收集數(shù)據(jù)制作標準曲線，找到峰面積和濃度的線性關(guān)系。將待測樣品溶液加熱15 min后進樣，采集數(shù)據(jù)即得到峰面積，然后將峰面積代入標準曲線中算出對應(yīng)的濃度，該濃度即為環(huán)氧乙烷殘留量。再去與最大殘留限量10 ug/g比較。
環(huán)氧乙烷的應(yīng)用方案
儀器條件：
氣相檢測條件
柱箱溫度：80℃
汽化室溫度：150℃
FID檢測器溫度：200℃
頂空進樣條件
樣品加熱溫度：80℃
樣品加熱時間：15min
閥箱溫度：80℃
管路溫度120℃
相關(guān)譜圖
10μg/mL:
科捷環(huán)氧乙烷檢測氣相色譜儀
GC5890N是一款技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定的氣相色譜儀。儀器檢出限低，重復(fù)性好，在醫(yī)療器械之外的其他行業(yè)也被廣泛應(yīng)用，具有良好的口碑。具有開機自診斷功能、秒表功能（方便流量穩(wěn)定）、運轉(zhuǎn)定時器功能、停電儲存保護功能、鍵盤鎖定功能、抗電源突變干擾功能、網(wǎng)絡(luò)化數(shù)據(jù)通訊及遠程控制功能，方便實驗人員操作。
配備DK300A頂空進樣器檢測環(huán)氧乙烷不僅省略了繁瑣的前處理步驟，而且避免了有機溶劑對進樣口和色譜柱的污染。
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